Skład komisji bioetycznej przy OIL Koszalin:

1. dr n. med. Roman Łabędź - Przewodniczący Komisji
2. mgr farm. Magdalena Zarzycka - Zastępca Przewodniczącego
3. dr n. med  Anna Jedlińska - Członek komisji
4. lek. Andrzej Melka - Członek komisji
5. lek. Roman Ronkowski - Członek komisji
6. lek. Krzysztof Berent - Członek komisji
7. lek. Jerzy Hojdys - Członek komisji
8. ks. Paweł Mielnik - Członek komisji
9. radca prawny Danuta Borsuk-Zawadzka - Członek komisji
10. ks. dr Piotr Skiba - Członek komisji
11. mgr Bożena Wojcikiewicz - Członek komisji

WNIOSKI I FORMULARZE:

1. EKSPERYMENTY MEDYCZNE/INNE BADANIA:

WZÓR WNIOSKU

• Wniosek o wydanie opinii dot. eksperymentu medycznego/innego badania, należy wypełnić wyłącznie komputerowo (przy użyciu programu MS Word 2010 – bądź nowszego), następnie jego podpisany wydruk przesłać na adres:
  Komisja Bioetyczna przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Koszalinie, ul. Orzechowa 40, 75-667 Koszalin
  bądź złożyć osobiście w sekretariacie OIL w Koszalinie przy ul. Orzechowej 40.

• Wypełniony wniosek -  w wersji edytowalnej należy przesłać na adres e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.

• We wzorze nie należy wprowadzać modyfikacji.

2. BADANIA KLINICZNE:

Wzory wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego: - (przekierowanie na) rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 12 października 2018 r w sprawie dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz.U. z 2018 poz. 1994)

• o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego (Dz.U. 2018 poz. 1994, zał. nr 1, str. 5);

• o wydanie opinii o dokonaniu istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego (Dz.U. 2018 poz. 1994, zał. nr 2, str. 28);

• zawiadomienie o zakończeniu badania klinicznego (Dz.U. 2018 poz. 1994, zał. nr 3, str. 36).

Wzory wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego: (przekierowanie na) rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r w sprawie wzoru wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków (Dz.U. z 2016 poz. 208)

• o wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną o badaniu klinicznym (Dz. U. z 2016 r. poz. 208,  zał. nr 1, str. 2);

• o wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną o wnioskowanych zmianach (Dz. U. z 2016 r. poz. 208, zał. nr 2, str. 8)

UWAGA! Płatności określone zgodnie z  Uchwałą nr 2/2021/VIII Okręgowej Rady Lekarskiej w Koszalinie z dnia 26 stycznia 2021 roku w sprawie w sprawie zasad wnoszenia opłat stanowiących zryczałtowane koszty Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Koszalinie, należy dokonać najpóźniej dzień przed posiedzeniem na numer rachunku:

Bank Pekao S.A

66 1240 3653 1111 0000 4189 0974

Odbiorca: Okręgowa Izba Lekarska w Koszalinie

w tytule płatności należy podać sygnaturę z  wezwania do zapłaty (noty księgowej) oraz datę wezwania.

PODSTAWOWE AKTY PRAWNE:

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków (Dz. U. z 2016 r . poz. 208);

• Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty ( t.j. Dz.U. z 2021 r. poz. 790);

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. z 1999 r. Nr 47 poz. 480);

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 02 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej ( Dz. U. z 2012 r. poz. 489);

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich ( Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1108);

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1107);

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. z 2018 r. poz. 1994);

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych (Dz. U. z 2012 r. poz. 477);

• Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz.186 z późn.zm.);

• Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz. U. z 2010 r. Nr 194 poz.1290);

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. 2016 poz. 210);

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Dz. U. 2016 poz. 201);

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 311).

PODSTAWY DZIAŁANIA:

• Regulamin - uchwała nr 1/2021/VIII z dnia 26 stycznia 2021 r. Okręgowej Rady Lekarskiej w Koszalinie w sprawie wprowadzenia Regulaminu Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Radzie Lekarskiej w Koszalinie

• Uchwała nr 2/2021/VIII Okręgowej Rady Lekarskiej w Koszalinie z dnia 26 stycznia 2021 r. w sprawie zasad wnoszenia opłat stanowiących zryczałtowane koszty Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Radzie Lekarskiej w Koszalinie.

• Uchwała 6 powołanie komisji bioetycznej

• Uchwała nr 6 w sprawie zmiany w składzie Komisji Bioetycznej

• uchwała zmiana w komisji bioetycznej 2022

DODATKOWE DOKUMENTY:

• Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej

Pracownik zajmujący się sprawami Komisji:
 Mariola Rodak 94 720 27 02 lub 600 016 634